【归纳】受理1类新药注册申请同比增五成

其中，受理新药临床试验申请件，共个品种，较2024增长%受理新药上市申请件，较2024增长%。

《报告指出了一些新药注册申请未获批准的主要原因。

在仿制药一致性评价申请和上市申请方面，仿制药的参比制剂已撤市，且已有更新换代安全性更好的产品满足临床需求人体生物等效性试验结果表明不等效仿制药未按规定使用具有合法来源的原料药。

《报告显示，国家药审中心审评通过批准新药临床试验申请的件类创新化学药中，抗肿瘤药物、抗感染药物、循环系统药物、内分泌系统药物、消化系统疾病药物和风湿性疾病及免疫药物较多，占全部创新药临床试验批准数量的%。

月日，国家药品监督管理局网站发布《2024度药品审评报告。 《报告指出，2024，国家药品监督管理局药品审评中心受理类创新药注册申请件，较2024增长%。

在新药临床试验申请和研发方面，开发立题依据不足，成药性存在严重缺陷申报资料不足以支持开展药物临床试验，或不能保障临床受试者安全。 在新药上市申请研发和申报方面，研究质量控制和管理存在缺陷，导致已有的研究结果不能证明药品安全性、有效性和质量可控性注册核查中发现临床试验数据存在真实性问题。